Травопрост-Оптик капли гл 0,004% 5мл №1 фл

ТРАВОПРОСТ-ОПТИК

Состав:

Состав на 1 мл.

Действующее вещество: травопрост – 0,04 мг.

Вспомогательные вещества:

борная кислота – 3,00 мг, трометамол –1,20 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 5,00 мг, маннитол (Маннит D) – 46,00 мг, динатрия эдетат – 0,10 мг, бензалкония хлорид в пересчете на безводное вещество – 0,15 мг, 1 М раствор кислоты хлористоводородной или 1 М раствор натрия гидроксида – до рН 5,5 – 6,5, вода очищенная – до 1,0 мл.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Травопрост - синтетический аналог простагландина F2?, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FР и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов.

Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.

Фармакокинетика

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы - свободной кислоты травопроста.

Максимальная концентрация (Сmах) свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.

Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2?, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и ?-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.

Показания к применению:

Снижение повышенного внутриглазного давления при:

- открытоугольной глаукоме;

- повышенном внутриглазном давлении.

Способ применения и дозы:

Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после ведения (см. также раздел «Особые указания»).

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Травопрост может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

В случае если препарат Травопрост-Оптик назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение травопроста.

Предостережения и противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой. В каждой группе, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.



Системно-органный класс

Частота встречаемости

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственным средствам, сезонная аллергия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: выпадение полей зрения, головокружение, головная боль.

Редко: дисгевзия.

Психические нарушения

С неизвестной частотой: депрессия, беспокойство.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: конъюнктивальная инъекция.

Часто: гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром "сухого" глаза, зуд в глазу, раздражение глаза.

Нечасто: эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза.

Редко: фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза.

С неизвестной частотой: макулярный отек, западание глазных яблок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

С неизвестной частотой: вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Редко: нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений.

С неизвестной частотой: боль в груди, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Редко: снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле.

Редко: нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония.

С неизвестной частотой: утяжеление течения бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта.

С неизвестной частотой: диарея, боль в животе, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз.

Редко: аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз.

С неизвестной частотой: зуд, неправильный рост пушковых волос.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: мышечно-скелетные боли.

С неизвестной частотой: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

С неизвестной частотой: дизурия, недержание мочи.

Общие нарушения

Нечасто: недомогание. Редко: астения.

Лабораторные нарушения

С неизвестной частотой: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена)

Форма выпуска:

Капли глазные, 0,004 %.

По 5 мл или 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления и крышкой, навинчиваемой из полиэтилена низкого давления;

или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления или полипропилена;

или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем вскрытия из полиэтилена низкого давления.

На флакон полимерный наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон полимерный вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дополнительно:

Травопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки. Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4 % пациентов.

Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Травопрост-Оптик больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.

Следует с осторожностью назначать препарат Травопрост-Оптик пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность не должны допускать прямого попадания содержимого флакона на кожу. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.

Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после истилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток.