Травапресс капли гл 0,04мг/мл 2,5мл №1 фл-кап

ТРАВАПРЕСС (TRAVAPRESS)

Состав:

Состав на 1 мл препарата:
действующее вещество: травопрост - 0,040 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота - 3,000 мг, трометамол - 1,200 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH40) - 5.000 мг, маннитол - 46,000 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,100 мг, бензалкония хлорид - 0,150 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида до pH = 6,2 ± 0,1, вода очищенная - до 1 мл.

Фармакологическое действие:

Противоглаукомное средство. Синтетический аналог простагландина F2?.
Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.

Показания к применению:

Снижение повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- повышенном внутриглазном давлении.

Способ применения и дозы:

Для офтальмологического применения.
Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.
Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз (глаза). Если Травапресс Ромфарм заменяет другой противоглаукомный препарат, необходимо прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапресс Ромфарм на следующий день.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Травапресс Ромфарм, капли глазные, у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомендовано.
Печёночная и почечная недостаточность .
Травапресс Ромфарм изучался на пациентах с печёночной недостаточностью, от легкой до тяжелой степени, и у пациентов с почечной недостаточностью, от легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл / мин). Этим больным коррекции дозы не требуется.
Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
Препарат Травапресс Ромфарм, капли глазные, должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

Побочные действия:

Следующие побочные эффекты считаются связанными с лечением Травапресс Ромфарм, капли глазные, содержащий консервант поликватерний-1, используемый в качестве монотерапии. Частота случаев нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
- Очень часто (?1/10)- Часто (?1/100 и <1/10)- Нечасто (?1/1000 и <1/100)- Редко (?1/10000 и <1/1000)- Очень редко (<1/10 000)- Неизвестно (не может быть оценена из имеющихся данных).
Местные
Очень часто:
гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки
Часто:
точечный кератит
боль в глазах
повышенная чувствительность глаз, светобоязнь
дискомфорт глаз, раздражение глаз
сухость глаз
зуд глаз
гиперемия конъюнктивы
клетки в передней камере
блики в передней камере
выделения из глаз
уменьшение остроты зрения
раздвоение зрения
эритема век, отек век, зуд век
рост ресниц, обесцвечивание ресниц
Нечасто:
уменьшение остроты зрения
увеличение слезоточивости
дегенерация макулы
эрозия роговицы
иридоциклит, ирит, увеит
кератит
воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз
окрашивание роговицы
фотопсия
блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фолликул
дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы
появление “гало”
аллергический конъюнктивит, аллергия глаз
гипоестезия глаз
мейбомианит
эктропия
кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,
синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры
мидриаз
катаракта
нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века
черные круги под глазами, астенопия
Системные
Часто:
гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи
Нечасто:
головная боль, головокружение
сухость губ
простой герпес, герпетический кератит
гиперчувствительность, сезонная аллергия
изменения вкусовых ощущений
нарушение поля зрения
нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений
снижение кровяного давления, повышение кровяного давления
диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла
дисфония, заложенность носа
реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор
аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема
периорбитальный отек
изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
мышечная боль, астения

Форма выпуска:

По 2.5 мл препарата во флакон из полиэтилена, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Дополнительно:

Травапресс Ромфарм может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным от нескольких месяцев до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.
В контролируемых клинических испытаниях у 0.4% пациентов наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста.
Постепенно могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинические исследования, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и / или числа ресниц. В настоящее время неизвестно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.
Травапресс Ромфарм содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Травапресс Ромфарм содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать кожные реакции.
Рекомендуется проявлять осторожность в использовании Травапресс Ромфарм у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.
Не существует опыта работы с Травапресс Ромфарм, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, с закрытоугольной глаукомой, или с врожденной глаукомой, и опыт ограничен в случаях болезни глаз, связанной с патологией щитовидной железы, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.
Следует избегать контакта Травапресс Ромфарм с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.
Травапресс Ромфарм следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов / увеитов.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.
Пациенты должны быть проинструктированы о снятие контактных линз перед использованием Травапресс Ромфарм и должны подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.
Беременность и лактация
Беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденного. Не следует принимать Травапресс Ромфарм во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Женщинам с репродуктивным потенциалом / женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс Ромфарм только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Лактация
Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется применять Травапресс Ромфарм в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Как и при использовании других глазных капель, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Если после закапывания возникает нечеткость зрения, то пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После вкрытия 4 нед