Цертакаин р-р д/ин 40мг/мл+0,01мг/мл 2мл №10 амп

ЦЕРТАКАИН (Certacain)

Состав:

1 мл препарата содержит:
Действующие вещества: 40 мг/мл + 0,005 мг/мл
Артикаина гидрохлорид 40,0 мг
Адреналина тартрат в пересчете на адреналин (эпинефрин) 0,005 мг

Действующие вещества: 40 мг/мл + 0,01 мг/мл
Артикаина гидрохлорид 40,0 мг
Адреналина тартрат в пересчете на адреналин (эпинефрин) 0,010 мг

Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 1,23 мг
Хлористоводородной кислоты раствор 5 М
или натрия гидроксида раствор 3 М до рН 2,7 – 5,2
Вода для инъекций до 1,0 мл

Фармакологическое действие:

Препарат Цертакаин, применяемый для местной инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и адреналин (эпинефрин) (сосудосуживающее средство). Эпинефрин добавляется в состав препарата
для пролонгирования действия анестезии. Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциал-зависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.
Препарат Цертакаин оказывает быстрое действие (латентный период – от 1 до 3 мин).
Продолжительность анестезии составляет для дозировки 40 мг/мл + 0,005 мг/мл - не менее 45 мин, для дозировки 40 мг/мл + 0,01 мг/мл - не менее 75 мин. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему незначительно: почти не отмечается повышение артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Дети
Опубликованные исследования показали, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение препарата в дозе 5 мг/кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была
сопоставима во всех возрастных группах и зависела от введенного объема препарата.

Показания к применению:

Показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.

Для дозировки 40 мг/мл + 0,005 мг/мл: при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей и обтачивание зубов перед протезированием.
Для дозировки 40 мг/мл + 0,01 мг/мл: при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; операции на пульпе зуба (ампутация или
экстирпация); удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом; продолжительные хирургические вмешательства; чрескостный остеосинтез; эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны; резекция верхушки корня зуба.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.
Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа).
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции:
после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться
дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную
инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При обработке полостей и обтачивании зубов под коронки, за исключением нижних коренных зубов, в зависимости от объема и продолжительности лечения показано введение препарата Цертакаин 40 мг/мл + 0,005 мг/мл в область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 0,5-1,7 мл на зуб.
При хирургических вмешательствах препарат Цертакаин 40 мг/мл + 0,01 мг/мл в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии, доза препарата Цертакаин подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но доза артикаина не должна превышать 7 мг на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг). Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.
Для пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, эпинефрину, сульфитам (в частности, у пациентов, страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока, таким как бронхоспазм), или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина - тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (например, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
- тяжелая форма артериальной гипотензии.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина
- закрытоугольная глаукома;
- гиперфункция щитовидной железы;
- пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 6 месяцев);
- недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (до 3 месяцев);
- прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск гипертонического криза и тяжелой формы брадикардии);
- феохромоцитома;
- тяжелая форма артериальной гипертензии.
детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных)

Побочные действия:

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией,
рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения:
очень часто (? 1/10);
часто (? 1/100, < 1/10);
нечасто (? 1/1000, < 1/100);
редко (? 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения;
частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата эпинефрина.
Нечасто: головокружение.
Частота неизвестна: дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы:
ажитация, нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома,
дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный
тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных
судорог.
Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении
местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение
лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия,
мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или
через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто: тахикардия, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления.
Частота неизвестна: снижение артериального давления, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции (отечность и воспаление в месте инъекции), гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек (отек верхней и/или нижней губы, щек, отек голосовых связок с ощущением «комка в горле», затруднения глотания, крапивница, затруднения дыхания). Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей.

Взаимодействие:

Одновременное применение противопоказано
При одновременном применении с некардиоселективными бета-адреноблокаторам, например, пропанололом, возможно развитие гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Одновременное применение возможно с осторожностью
Действие вазоконстрикторов, повышающих артериальное давление, например, эпинефрина, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы.
Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания. При применении препарата Цертакаин у пациентов, принимающих гепарин или
ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекций.
При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы возможно замедление метаболизма местноанестезирующих средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.
Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочнойжелезы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.
Некоторые средства для ингаляционной анестезии, например, галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушенийсердечного ритма после инъекций препарата Цертакаин.
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций – отека, болезненности.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций 40 мг/мл + 0,005 мг/мл и 40 мг/мл + 0,01 мг/мл.
По 2 мл в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла. По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой
лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 10 ампулами или по 2, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Дополнительно:

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соотвествующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал,
выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике
выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений, реакций и других осложнений.
Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Во избежание развития побочных реакций необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и перед введением препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу.
При применении препарата возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей, из-за снижения чувствительности.
Пациента следует предупредить о том, что прием пищи возможен только после прекращения действия местной анестезии и восстановления чувствительности.
Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо в связи с риском развития ишемии из-за содержания эпинефрина.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года