Тамифлю капс 75мг №10

ТАМИФЛЮ (Tamiflu)

Состав:

1 капсула содержит: осельтамивир - 75 мг (в виде осельтамивира фосфата 98,5 мг);
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; повидон К30; натрия кроскармеллоза; тальк; натрия стеарил фумарат;
оболочка: корпус - желатин; краситель железа оксид черный; титана диоксид; крышечка - желатин; краситель железа оксид красный; краситель железа оксид желтый; титана диоксид.

1 флакон порошка содержит: осельтамивир - 30 мг (в виде осельтамивира фосфата 39,4 мг); вспомогательные вещества: сорбитол; титана диоксид; натрия бензоат; ксантановая смола; мононатрия цитрат; натрия сахарин; пермасил 11900-31 Тутти-Фрутти;
порошок после разведения в воде содержит осельтамивира 12 мг/мл.

Фармакологическое действие:

Противовирусный препарат.

Показания к применению:

- лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года;
- профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных);
- профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Приготовление суспензии:
1. Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона.
2. Отмерить 52 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня.
3. Добавить 52 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 сек.
4. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер.
5. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.

На этикетке флакона следует указать дату окончания срока годности приготовленной суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30, 45 и 60 мг.

В случаях, когда у взрослых, подростков ?12 лет и детей с массой тела >40 кг или ?8 лет существует проблема с проглатыванием капсул, а порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Тамифлю отсутствует, или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч.ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп (с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара), мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Стандартный режим дозирования.

Лечение.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут от момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки ?12 лет.

По 75 мг (капсулы или суспензия) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Дети >40 кг или ?8 лет.

Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками 30, 45 и 60 мг. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.

Профилактика.

Взрослые и подростки ?12 лет.

По 75 мг 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней после контакта с инфицированным. Прием препарата нужно начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети >40 кг.

Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками 30, 45 и 60 мг. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.

Дозирование в особых случаях.

Больные с поражением почек.

Лечение. Больным с Cl креатинина >30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 75 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с Cl креатинина ?10 мл/мин отсутствуют.

Профилактика. Больным с Cl креатинина >30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Тамифлю до 75 мг через день или 30 мг суспензии ежедневно. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с Cl креатинина ?10 мл/мин отсутствуют.

Больные с поражением печени. Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Больные старческого возраста. Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность Тамифлю у детей до 1 года не установлены.

Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю.

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Тамифлю отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч.ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать принять пациенту полностью. Следует принять смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Одну капсулу 75 мг Тамифлю аккуратно раскрыть над маленькой емкостью и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 ч.ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и дать все содержимое емкости пациенту. Следует принять смесь сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и напоить пациента оставшейся смесью.

Если пациентам требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Одну капсулу 75 мг Тамифлю аккуратно раскрыть над маленькой емкостью и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 мин.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из чашки согласно таблице 3. Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 ч.ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
5. Тщательно перемешать смесь и дать все содержимое второй емкости пациенту. Следует принять смесь сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и напоить пациента оставшейся смесью.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Предостережения и противопоказания:

- повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата;
- хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, Cl креатинина ?10 мл/мин).

С осторожностью:
- беременность;
- период кормления грудью.

Побочные действия:

Взрослые. Самые частые - тошнота и рвота (обычно после приема первой дозы; носят транзиторный характер и в большинстве случаев не требуют отмены препарата).

Побочные действия (?1%): диарея, бронхит, боли в животе, головокружение, головная боль, кашель, нарушения сна, слабость; боли различной локализации, ринорея, диспепсия и инфекции верхних дыхательных путей.

Дети. Самое частое - рвота. Боль в животе, носовое кровотечение, нарушения со стороны органа слуха, конъюнктивит (возникали внезапно, прекращались, несмотря на продолжение лечения, и в подавляющем большинстве случаев не послужили причиной прекращения лечения), тошнота, диарея, астма (включая обострение), острый средний отит, пневмония, синусит, бронхит, дерматит, лимфаденопатия.

Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - реакции гиперчувствительности: дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Со стороны печени: очень редко - гепатит, увеличение печеночных ферментов.

Со стороны нервно-психической сферы: у пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю.

Со стороны ЖКТ: редко наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений в период лечения Тамифлю (в частности нельзя исключить связь между явлениями исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, как и после отмены препарата).

Взаимодействие:

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих осельтамивира фосфат в активное вещество, не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением ЛС из связывания с белками.

In vitro осельтамивира фосфат и активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз (см. «Фармакокинетика»).

Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450, амоксициллин и парацетамол не влияют на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза, но коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется.

При назначении Тамифлю вместе с ингибиторами АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидными диуретиками (бендрофлюазид), антибиотиками (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторами Н2-рецепторов к гистамину (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторами (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (аспирин, ибупрофен и парацетамол) изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

Форма выпуска:

Капсулы в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах темного стекла 30 г (с мерным стаканчиком и дозирующим шприцем); в пачке картонной 1 флакон.

Дополнительно:

У пациентов (в основном детей и подростков), принимавших Тамифлю с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю.

Рекомендуется тщательное наблюдение за поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения.

Данных по эффективности Тамифлю при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

При лечении и профилактике гриппа у больных с Cl креатинина от 10 до 30 мл/мин требуется коррекция дозы. Рекомендации по коррекции дозы у больных, получающих гемодиализ или перитонеальный диализ, и у пациентов с Cl креатинина ?10 мл/мин отсутствуют.

Во флаконе 30 г Тамифлю с порошком для приготовления суспензии содержится 25,713 г сорбитола. При приеме 45 мг Тамифлю 2 раза в сутки в организм поступает 2,6 г сорбитола. У пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы это количество превышает дневную норму сорбитола.

После приготовления суспензию хранить при температуре 2–8 °C в течение 17 дней или при температуре не выше 25 °C в течение 10 дней.

Не использовать суспензию по истечении срока хранения.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

2 года.