Реленза пор д/инг 5мг/доза 4дозы с ингалятором

РЕЛЕНЗА (Relenza)

Состав:

Порошок для ингаляций дозированный 1 доза
активное вещество:
занамивир 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат

Фармакологическое действие:

Занамивир - высокоактивный и высокоселективный ингибитор нейраминидазы (поверхностного фермента вируса гриппа). Вирусная нейраминидаза обеспечивает высвобождение вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и может ускорять проникновение вируса через слизистый барьер к поверхности эпителиальных клеток, тем самым обеспечивая инфицирование других клеток. Ингибирующая активность занамивира в отношении репликации вирусов гриппа типа А и В показана как in vitro, так и in vivo, и включает все известные подтипы нейраминидазы вирусов гриппа типа А.

Репликация вируса гриппа ограничена клетками поверхностного эпителия дыхательных путей. Занамивир действует во внеклеточном пространстве и уменьшает воспроизведение обоих типов вируса гриппа (А и В), предотвращая выброс инфекционных вирусных частиц из эпителиальных клеток дыхательных путей. Эффективность занамивира при ингаляционном применении подтверждена клиническими исследованиями.

Клинические данные показывают, что применение занамивира для лечения острых инфекций, вызванных вирусом гриппа, приводит к уменьшению выделения вируса из дыхательных путей по сравнению с группой плацебо, при этом появление штаммов со сниженной восприимчивостью к занамивиру не выявлено.

Показания к применению:

лечение инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых;
профилактика инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно перорально, для обеспечения правильного применения препарата следует использовать прилагаемый Дискхалер.
Пациентам, принимающим другие ингаляционные препараты (например, бронходилататоры), препарат Реленза® следует применять только после этих препаратов.
Лечение
Взрослые и дети с 5 лет: рекомендуемая доза занамивира составляет 2 ингаляции (2?5 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Общая суточная доза - 20 мг. Для достижения оптимального эффекта лечение должно быть начато при появлении первых симптомов заболевания.
Пожилые пациенты: не требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени: не требуется коррекция режима дозирования.
Профилактика
Взрослые и дети с 5 лет: рекомендуемая доза занамивира составляет 2 ингаляции (2?5 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Общая суточная доза - 10 мг. Длительность применения может быть увеличена до 1 мес, если риск заражения сохраняется более 10 дней (например предполагается более длительный контакт с заболевшими).
Пожилые пациенты: не требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени: не требуется коррекция режима дозирования.
Инструкция по использованию Дискхалера с ротадисками
Устройство Дискхалер используется для ингаляций ротадиска (форма выпуска препарата Реленза®).
Дискхалер состоит из следующих частей:
- корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки ротадиска;
- чехол для мундштука;
- выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается ротадиск.
Ротадиск состоит из 4 блистеров, каждый из которых содержит определенную дозу препарата.
Ротадиск может храниться в устройстве для ингаляций Дискхалер, тем не менее, блистер следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией препарата. Несоблюдение этой рекомендации может нарушить работу Дискхалера и, соответственно, снизить эффективность препарата.
Важно! Не следует протыкать ротадиск до того, как он будет помещен в Дискхалер.
Загрузка ротадиска в Дискхалер
1. Снять чехол с мундштука, убедиться что мундштук чистый внутри и снаружи.
2. Осторожно вытянуть выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, взявшись за углы лотка. Лоток следует выдвинуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов.
3. Вытянуть лоток полностью, сжав большим и указательным пальцем насечки на боковой стороне зажимов.
4. Поместить ротадиск на колесо ячейками вниз и вставить лоток обратно в Дискхалер.
Проведение ингаляции
5. Поднять крышку Дискхалера вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу ротадиска. Закрыть крышку.
Важно! Не следует поднимать крышку до того, как выдвижной лоток будет полностью установлен.
6. После полного выдоха поместить мундштук между зубами, плотно обхватить мундштук губами, не закрывая отверстий для воздуха по обе стороны мундштука. Сделать медленный глубокий вдох (обязательно через рот, а не через нос). Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание насколько возможно. Медленно выдохнуть. Нельзя делать выдох в ингалятор.
7. Осторожно однократно выдвинуть выдвижной лоток до упора, не нажимая на зажимы, и задвинуть. При этом ротадиск повернется на одну ячейку и готов для следующей ингаляции.
Важно! Прокалывать ячейку следует только непосредственно перед ингаляцией!
Для проведения повторных ингаляций повторить пункты 5 и 6.
Замена пустого ротадиска
Каждый ротадиск содержит 4 ячейки. После 4 ингаляций пустой ротадиск заменить на новый (пункты 2–4).
Важно! Дети должны использовать ингаляционное устройство под контролем взрослых.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом (в т.ч. в анамнезе).

Побочные действия:

В контролируемых клинических исследованиях частота возникновения нежелательных явлений сходна в группе занамивира и группе плацебо. Спонтанные сообщения содержали информацию о нежелательных реакциях на применение занамивира и классифицировались следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), иногда (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая отек лица и гортани.
Со стороны дыхательных путей: очень редко - бронхоспазм, затруднение дыхания.
Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - сыпь, крапивница, тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Форма выпуска:

во флаконе 5 ротадисков, каждый с 4 ячейками (в комплекте с Дискхалером); в пачке картонной 1 флакон.

Дополнительно:

Зарегистрированы очень редкие отдельные сообщения о развитии бронхоспазма и/или ухудшении функции дыхания после применения занамивира, в т.ч. без предшествующих заболеваний в анамнезе. В случае развития одного из вышеперечисленных явлений следует прекратить прием занамивира и обратиться к врачу. Пациенты с заболеваниями дыхательных путей должны иметь в качестве средства скорой помощи короткодействующие бронходилататоры при лечении занамивиром.
Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может быть ассоциирована с различными неврологическими и поведенческими расстройствами. В сообщениях, полученных в постмаркетинговом периоде, отмечались судорожные припадки, делирий, галлюцинации и девиантное поведение у пациентов, инфицированных вирусом гриппа и принимающих ингибиторы нейраминидазы, включая занамивир (преимущественно зарегистрированы у детей в Японии). Эти явления наблюдались в основном на ранних стадиях заболевания, часто имели внезапное начало и быстрое наступление исхода. Причинно-следственная связь между приемом занамивира и вышеуказанными нежелательными явлениями не была доказана. При возникновении каких-либо психоневрологических симптомов необходимо оценить соотношение риск-польза дальнейшего лечения занамивиром для каждого конкретного пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: не отмечено.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C.

Срок годности:

7 лет