Паклитаксел-Эбеве конц д/р-ра д/инф 6мг/мл 16,7мл №1

ПАКЛИТАКСЕЛ (PACLITAXEL)

Состав:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мл - паклитаксел 6 мг
Вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат очищенный, этанол безводный, азот.

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое средство растительного происхождения. Влияет на процесс деления клетки, изменяет процесс образования и стабилизации микротрубочек митотического веретена, предотвращает деполимеризацию. Вследствие этого подавляется динамическая реорганизация микротубулярной сети в интерфазе митоза, вызывает появление аномальных пучков микротрубочек на протяжении всего клеточного цикла и множественных звездчатых сгущений (астеров) в течение митоза.

Показания к применению:

Рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата). Рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии). Немелкоклеточный рак легкого (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином). Саркома Капоши у больных СПИДом: вторичная терапия. Плоскоклеточный рак головы и шеи; переходноклеточный рак мочевого пузыря; рак пищевода, лейкемия (лимфоцитарная, нелимфоцитарная).

Способ применения и дозы:

В/в капельно, в течение 3 ч 1 раз в 3 нед. Раствор перед введением разбавляют до концентрации 0.3-1.2 мг/мл 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы. При раке яичников - 135-175 мг/кв.м. При раке молочной железы, немелкоклеточном раке легких - 175 мг/кв.м (возможны длительные инфузии до 24 ч в дозе 135 мг/кв.м, каждые 3 нед). При Саркоме Капоши - 135 мг/кв.м или по 100 мг/кв.м в течение 3 ч 1 раз в 2 нед. Повторный курс следует проводить при числе нейтрофилов в периферической крови более 1.5 тыс./мкл и тромбоцитов - более 100 тыс./мкл. Больным с глубокой нейтропенией (менее 500/мкл) или выраженной периферической невропатией, развившейся на фоне лечения, при проведении повторных курсов необходимо уменьшить дозу на 20%. Для профилактики развития выраженных аллергических реакций всем больным перед началом введения - 20 мг дексаметазона внутрь или в/м - за 6-12 ч, 50 мг дифенгидрамина в/в и 300 мг циметидина в/в - за 30-60 мин.

Предостережения и противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к полиоксолу касторового масла), нейтропения (менее 1.5 тыс./мкл), тромбоцитопения (менее 100 тыс./мкл), беременность, период лактации, печеночная недостаточность, инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), аритмии, инфаркт миокарда (в анамнезе), ИБС, угнетение костномозгового кроветворения после химио- или лучевой терапии.

Побочные действия:

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: угнетение костномозгового кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения, анемия). Со стороны нервной системы: атаксия, эпилептические припадки, энцефалопатия, периферическая невропатия, парестезии. Со стороны ССС: снижение АД, реже - повышение АД, брадикардия и/или тахикардия, AV блокада, желудочковая бигеминия, тромбоз брыжеечных сосудов. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, запоры, обструкция и перфорация кишечника, ишемический колит. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: периферические отеки; алопеция (обратимая), нетяжелые поражения кожных покровов и ногтей. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения. Аллергические реакции: кожная сыпь, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная крапивница. Прочие: снижение толерантности к инфекциям (любой этиологии). Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия. Местные реакции: гиперемия, тромбофлебит.Передозировка. Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина). Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела.

Форма выпуска:

Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/5 мл: фл. 1 ,10, 240 шт.; конц. д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/16.7 мл: фл. 1, 2, 60 шт; конц. д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/50 мл: фл. 1, 60 шт.; конц. д/пригот. р-ра д/инф. 210 мг/35 мл: фл. 1 шт.; конц. д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг/25 мл: фл. 1 шт.; конц. д/пригот. р-ра д/инф. 260 мг/43.4 мл: фл. 1, 30, 50, 72 или 100 шт.

Дополнительно:

Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузии), ЭКГ-контроль (и до начала лечения). В случаях развития нарушений AV проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиоконтроль. Обладает эмбрио- и фетотоксичностью. Во время лечения необходимо использовать надежные меры контрацепции. Паклитаксел следует вводить под наблюдением врача стационара или поликлиники, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС, и при наличии условий, необходимых для купирования осложнений. Для введения не рекомендуется использовать инфузионные системы из поливинилхлорида. Растворы следует готовить и хранить в стеклянных, полипропиленовых или полиолефиновых системах и вводить через инфузионные системы с внутренней поверхностью из полиэтилена, а также через подсоединенный к системе мембранный фильтр с размером пор не более 0.22 мкм. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения:

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

2 года.