Травапресс Дуо капли гл 5мг/мл+0,04мг/мл 2,5мл №1 фл-кап

ТРАВАПРЕСС ДУО (Travapress Duo)

Состав:

Состав на 1 мл препарата:
действующие вещества: травопрост 0,040 мг, тимолол 5,000 мг (в виде тимолола малеата 6,800 мг);
вспомогательные вещества: борная кислота 3,000 мг, натрия хлорид 2,500 мг, маннитол 3,000 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Коллифор RH40) 1,000 мг, пропиленгликоль 7,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,8 ± 0,1, очищенная вода до 1,0 мл.

Фармакологическое действие:

Препарат Травапресс Дуо содержит два действующих вещества: тимолол и травопрост. Оба компонента снижают внутриглазное давление. Благодаря взаимодополняющим механизмам их действия, снижение внутриглазного давления под влиянием комбинации более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.
Тимолол
Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью.
При местном применении снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влага и небольшого увеличения ее оттока.
Травопрост
Травопрост – аналог простагландина Р2-альфа, является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия травопроста связан с увеличением увеосклерального оттока.
Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги. Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата

Показания к применению:

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.

Способ применения и дозы:

Для местного применения.
Препарат Травапресс Дуо закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.
Для уменьшения риска развития системных HP рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Препарат Травапресс Дуо может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Особые группы пациентов
Применение при печеночной и почечной недостаточности
Исследования применения глазных капель тимолол+травопрост или глазных капель тимолола 5 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.
Применение травопроста было исследовано у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, и с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (с клиренсом креатинина не выше 14 мл/мин).
Коррекция дозы в этих группах пациентов не требуется. Коррекция дозы глазных капель тимолол+травопрост у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, скорее всего, не требуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность глазных капель тимолол+травопрост у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам.
Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в т.ч. в анамнезе), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду II или III степени без кардиостимулятора.
Декомпилированная хроническая сердечная недостаточность.
Кардиогенный шок.
Аллергический ринит тяжелого течения.
Дистрофия роговицы.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Нарушения психики

нервозность

депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

головокружение, головная боль

инсульт, обморок, парестезия

Нарушения со стороны органа зрения

конъюнктивальная гиперемия

точечный кератит, боль в глазу, нарушения зрения, затуманивание зрения, синдром 'сухого' глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз

кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры глаза, блефарит, фотофобия (светобоязнь), снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век
эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз

макулярный отёк, птоз, патология роговицы

Нарушения со стороны сердца

брадикардия

аритмия, нарушения ритма сердца

сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

периферические отеки

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка, постназальный синдром

дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу

бронхиальная астма

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

дисгевзия

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

контактный дерматит, гипертрихоз
крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная гиперпигментация кожи

кожная сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

боль в конечностях

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

хроматурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

жажда, повышенная утомляемость

Взаимодействие:

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Во время совместного применения ингибиторов цитохрома CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола отмечали случаи усиления системного действия бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).
При совместном применении глазных капель, содержащих тимолол, с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), парасимпатомиметиками и сердечными гликозидами возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к развитию артериальной гипотензии и (или) выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться «рикошетная» артериальная гипертензия после резкой отмены последнего.
Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на эпинефрин (адреналин), применяемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. раздел «Особые указания»).
Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов!
Были получены сообщения о развитии мидриаза (расширении зрачков) при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и эпинефрина (адреналина).
Бета-адреноблокаторы могут усиливать действие гипогликемических лекарственных препаратов.

Форма выпуска:

Капли глазные (5 мг + 0,04 мг/мл )/мл.
По 2,5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный системой закрытия (пробка-капельница и полиэтиленовая крышка, которая обеспечивает герметичность).
По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Дополнительно:

Системные эффекты
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол и травопрост всасываются в системный кровоток.
В связи с бета-адренергическим действием действующего вещества – тимолола – могут наблюдаться те же HP со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, что и при применении системных бета-адреноблокаторов.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо критично оценить лечение бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность применения других препаратов. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития HP. Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
Сосудистые нарушения
У пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (включая тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.
Расстройства дыхания
Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После применения некоторых офтальмологических препаратов из группы бета-адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести комбинацию тимолол+травопрост следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Гипогликемия/сахарный диабет
Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
Гипертиреоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Мышечная слабость
Бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки глаза
У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолол и ацетазоламид), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.
Другие бета-адреноблокаторы
При применении тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Попадание на кожу
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Анафилактические реакции
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на ведение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина (адреналина) для купирования анафилактических реакций.
Офтальмологические эффекты
При применении травопроста может отмечаться постепенное изменение цвета глаз благодаря увеличению числа меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Перед началом лечения следует проинформировать пациента о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменение цвета чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (сине-карий, серокарий, желто-карий и зелено-карий), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужки глаза, в связи с чем вся радужная оболочка или ее части приобретают более коричневый цвет. При окончании терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не происходит.
При применении травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и/или век.
Травопрост может постепенно изменить состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
Во время лечения аналогами простагландинов F2? отмечали развитие макулярного отека.
Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной, пигментной и врожденной глаукомой; открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов с факторами риска развития макулярного отека, ирита, увеита.
При применении аналогов простагландина отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным.
Анестезия при оперативных вмешательствах
Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент применяет тимолол.
Вспомогательные вещества
Глазные капли Травапресс Дуо содержат пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глазные капли Травапресс Дуо содержат макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать развитие кожных реакций.
Контактные линзы
Пациента следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед закапыванием препарата Травапресс Дуо и не надевать их в течение 15 минут после этого.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После вскрытия – 4 нед.