Броксинак капли гл 0,09% 2,5мл №1 фл

БРОКСИНАК (Broxinac)

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг, эквивалентно 0,9 мг бромфенака.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, кислота борная 11 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг, полисорбат 80 1,5 мг, повидон К-30 20 мг, натрия бората декагидрат 11 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия гидроксид до pH 8,3, вода для инъекций до 1 мл.

Описание
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическое действие:

Фармакологическое действие
Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.

Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Фармакокинетика
Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инсталляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч.

Показания к применению:

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Способ применения и дозы:

Инсталляции в конъюнктивальный мешок

По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приема препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата противопоказано у пациентов у которых приступы бронхиальной астмы крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Побочные действия:

Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ:

Очень часто > 1/10

Часто от > 1/100 до < 1/10

Иногда от > 1/1000 до < 1/100

Редко от > 1/10 000 до < 1/1000

Очень редко от < 1/10 000 включая отдельные сообщения.

При однократном применении препарата наблюдались побочные реакции:

Нарушения со стороны органов зрения:

Часто (наблюдались у 2-7% пациентов): чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах раздражение глаз боль зуд и жжение в глазах покраснение глаз гиперемия конъюнктивы воспаление радужной оболочки глаз.

Очень редко: имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы перфорации роговицы истончении роговицы разрушении эпителия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

При двукратном применении 009% раствора бромфенака наблюдались также реакции:

Нарушения со стороны органов зрения:

Иногда: снижение остроты зрения кровоизлияние в сетчатку отек роговицы светобоязнь кровотечение из сосудов век экссудаты на глазном дне

Редко: язва роговицы

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение кашель выделения из носа астма.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица.

Взаимодействие:

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: альфа-адреномиметиками бета-адреноблокаторами ингибиторами карбоангидразы мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Форма выпуска:

Капли глазные 009%.

Упаковка:
По 17 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Дополнительно:

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия истончение роговицы эрозию роговицы образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Применение НПВП может замедлять процесс заживления особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациенты должны быть предупреждены о том что может произойти замедление заживления во время применения НПВП.

При применении препарата Броксинак® пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой

Условия хранения:

Хранить при температуре 15- 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Срок годности после вскрытия флакона 16 суток.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.