Этария тбл п/п/о 120мг №7

ЭТАРИЯ (ETARIA)

Состав:

на 1 таблетку:
Дозировка 60мг или 90 мг или 120мг:
Действующее вещество: згорикоксиб;
Вспомогательные вещества ядра таблетки: кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат безводный двузамещенный) - 90,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -102.0 мг, повидон К 30-9,0 мг, кроскармеллоза натрия-6Д мг, магния стеарат-3,0 мг; Вспомогательные вещества пленочной оболочки: Система для покрытия Опадрай" II белая 32К280000 - 12,0 мг [гипромеллоза 2910 - 39,0 %, лактозы моногидрат - 28.0 %, титана диоксид-25,0 %, триацетин - 8,0 %].

Фармакологическое действие:

НПВП. Эторикоксиб является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в терапевтических концентрациях блокирует образование простагландинов и обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Селективное угнетение ЦОГ-2 эторикоксибом сопровождается уменьшением выраженности клинических симптомов, связанных с воспалительным процессом, при згом отсутствует влияние на функцию тромбоцитов и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Эторикоксиб обладает дозозависимым эффектом ингибирования ЦОГ-2, не оказывая влияния на Ц0Г-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не оказывает влияния на выработку простагландинов в слизистой оболочке желудка и время кровотечения. В проведенных исследованиях не наблюдалось снижения уровня арахидоновой кислоты и агрегации тромбоцитов, вызываемой коллагеном.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болей и воспалительной симптоматики, связанной с острым подагрическим артритом.
- Терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозируюший спондилит: Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.
Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг не должна превышать 8 дней. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Средняя терапевтическая доза при болевом синдроме составляет однократно 60 мг в день. Острая боль после стоматологических операций:
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли препарат ЭТАРИЯ следует применять только в острый период, ограниченный продолжительностью не более 8 дней.
Суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг.

Предостережения и противопоказания:

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- выраженная сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);
- выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования; заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, клинически выраженная ишемическая болезнь сердца;
- стойко сохраняющиеся значения артериального давления, превышающие 140/90 мм рт. ст. при неконтролируемой артериальной гипертензии;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 16 лет.
С осторожностью
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, отеки и задержка жидкости, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин),
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)

Побочные действия:

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 10 %, часто - 1-10 %; нечасто - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,01 %, включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто-лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко - реакция гаперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто - отеки, задержка жидкости;
Нечасто - изменения аппетита, повышение массы тела.
Нарушение психики
Нечасто-тревога, депрессия, нарушения концентрации;
Очень редко - галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы Часто - головная боль, головокружение, слабость;
Нечасто - нарушение вкуса, сонливость, бессонница, нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии/ гиперестезии.
Нарушение со стороны органа зрения Нечасто - конъюнктивит, нечеткость зрения.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто - шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца Часто - сердцебиение;
Нечасто - фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда;
Очень редко-тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто - повышение артериального давления (АД);
Нечасто - приливы, нарушение мозгового кровообращения;
Очень редко - гипертонический криз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение;
Очень редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто-эпигастральная боль, изжога, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм;
Нечасто - вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язва слизистой оболочки желудка или 12-перст-ной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота;
Очень редко-язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз;
Очень редко-гепатит, желтуха; частота не установлена - печеночная недостаточность. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей Часто-экхимозы;
Нечасто - отечность лица, кожный зуд, сыпь;
Редко-эритема;
Очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
Частота не установлена - фиксированная лекарственная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто - мышечные судороги, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто - протеинурия;
Очень редко - почечная недостаточность.
Общие расстройства и расстройства вместе введения Часто - гриппоподобный синдром;
Нечасто - боли в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто - повышение азота в крови и моче, повышение активности креатинфосфокина-зы, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, типеркалиемия, повышение креатинина сыворотки, повышение мочевой кислоты;
Редко-уменьшение натрия в сыворотке крови.

Взаимодействие:

Фаомакодинамическое взаимодействие
Пероральные антикоагулянты (варфарин): у больных, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13 % Международного нормализованного отношения (MH0) протромбиновото времени. У больных, получающих варфарин или аналогичные лекарственные средства, следует контролировав показатели MH0 во время начала или изменения лечения эторикокси-бом в особенности в первые несколько дней.
Диуретические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): имеются сообщения, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ. У больных с нарушениями функции почек (например, при дегидратации или в пожилом возрасте) подобная комбинация может усугубить функциональную недостаточность почек.
Ацетилсалициловая кислота: эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. В равновесном состоянии эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день не оказывает влияния на антитром-
боцитарную активность ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (81 мг в день). Препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Циклоспорин и такролимус повышают риск развития нефротоксичности при приеме препарата. Фармакокинетическое взаимодействие
Литий: имеются данные, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать концентрацию лития в плазме. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих эторикоксиб одновременно с литием. Метотрексат: в двух исследованиях изучались эффекты препарата в дозе 60 мг, 90 мг и 120 мг 1 раз в день в течение семи дней у больных, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. Эторикоксиб в дозе 60 мг и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUQ и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В другом исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг повышал концентрацию метотрексата в плазме на 28 % (по AUC) и снижала почечный клиренс метотрексата на 13 %. При одновременном назначении эторикоксиба в дозах выше 90 мг в день и метотрексата следует вести наблюдение за возможным появлением токсических эффектов метотрексата.
Пероральные контрацептивы: прием эторикоксиба в дозе 120 мг с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндро-на в течение 21 дня, одновременно или с разницей в 12 часов увеличивает стационарную АЦСИ4ч для ЭЭ на 50-60 %. Однако, концентрация норэтистерона обычно не увеличивается до клинически значимой степени. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты тромбоэмболий за счет увеличения экспозиции ЭЭ. Значимого фармакокинетического взаимодействия сглкжоиортикоопероидами не обнаружено. Дигоксин: эторикоксиб не влияет на равновесную AUCHii или элиминацию дигоксина. Вместе с тем, эторикоксиб повышает Стц (в среднем на 33 %), что может иметь значение при развитии передозировки дигоксина.
Рифампицин: одновременный прием эторикоксиба и рифампицина - мощного индуктора печеночного метаболизма - приводит к снижению на 65 % AUC для эторикоксиба в плазме. Это взаимодействие следует учитывать при одновременном назначении эторикоксиба с рифампицином.
Антациды и кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику эторикоксиба.

Форма выпуска:

табл. п.п.о.

Дополнительно:

Прием препарата ЭТАРИЯ требует тщательного контроля артериального давления. Всем пациентам при назначении препарата следует проводить монигорирование артериального давления в течение первых двух недель лечения и периодически в дальнейшем. Также следует регулярно контролировать показатели функции печени и почек. В случае повышения уровня активности «печеночных» трансаминаз в 3 раза и более, относительно верхней границы нормы, препарат должен быть отменен. Учитывая возрастание риска развития нежелательных эффектов с увеличением продолжительности приема, необходимо периодически оценивать необходимость продолжения приема препарата и возможность снижения дозы. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Оболочка препарата ЭТАРИЯ содержит лактозу в незначительном количестве, что следует учитывать при назначении препарата больным с лактазной недостаточностью. Пациенты, у которых отмечались эпизоды головокружений, сонливости или слабости, должны воздержаться от занятий, требующих концентрации внимания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения:

от 2° С до 30° С